April 2015

Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz

Die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz innerhalb Österreichs ist ab dem 25.6.2015 möglich - ab diesem Zeitpunkt ist der legale Versand von in Österreich zugelassenen oder registrierten nicht rezeptpflichtigen Humanarzneispezialitäten innerhalb Österreichs durch Apotheken zulässig; diese Möglichkeit ist ausdrücklich Apotheken vorbehalten. Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung 2005, Vorgaben der Fernabsatz-Verordnung und das Arzneimittelgesetz sind einzuhalten. Ausschließliche „Versandapotheken“, die selbst gar keine Apotheken im Sinne des Apothekengesetzes sind, sind nach der österreichischen Rechtslage nicht zulässig.

Österreichische Apotheken dürfen solche Humanarzneispezialitäten, die den nationalen Vorschriften einer anderen EWR-Vertragspartei entsprechen und am potentiellen Empfängerort ebenfalls nicht rezeptpflichtig sind, ebenfalls im Wege des Fernabsatzes in das Gebiet dieser anderen EWR-Vertragsparteien abgeben.

Vor Aufnahme einer beabsichtigten Tätigkeit im Fernabsatz müssen Apotheken dem Bundesamt für Sicherheit  im Gesundheitswesen eine Identifizierung (samt Bekanntgabe der beabsichtigten Internetdomain) bekannt geben. Für die Gestaltung von Web-Sites gibt es gemäß § 59a Abs 3 AMG konkrete Vorgaben. Die Auflagen der allgemeinen Anforderungen, der pharmazeutische Qualitätssicherung, der Bestellung und pharmazeutische Beratung, der Qualitätskontrolle sowie des Transports und der Lieferung sowie für die Dokumentation und auch die Einhaltung von Verschwiegenheitspflichten werden in der Fernabsatz-Verordnung geregelt werden, die ebenfalls am 25.6.2015 in Kraft treten wird.

Da im Wege des Fernabsatzes nur nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten abgegeben werden dürfen, ändert sich nichts an den Bestimmungen des AMG für die Laienwerbung. Bei der Bewerbung sind diese Voraussetzungen auch im Fernabsatz einzuhalten – die Bewerbung im Internet hat der Bewerbung in der Apotheke selbst zu entsprechen.

Ausländischen Anbietern (EWR-Apotheken) ist es bereits derzeit erlaubt, „rezeptfreie“ Arzneispezialitäten grenzüberschreitend nach Österreich zu versenden. Diese Arzneispezialitäten müssen jedoch in Österreich zugelassen sein. Der Bezug von im Fernabsatz bei einer zum Versand befugten Apotheke aus dem EWR bestellten „Medikamenten“ ist in einer Menge, die dem üblichen persönlichen Bedarf entspricht, bereits aktuell zulässig.


Einen weiteren Artikel zu diesem Thema - von Georg Streit und Sascha Jung - finden Sie hier.

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